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Aplicações de Misturas

Fabricação de Vacinas Emulsionadas Água-Em-Óleo (A/O)

Baseadas em adjuvantes MONTANIDE™ ISA

 

Este relatório de aplicação foi preparado em conjunto com a SEPPIC - www.seppic.com

Adjuvantes são substâncias que melhoram a resposta imune ao antígeno utilizado nas vacinas. Quando adicionado a um antígeno (vírus, bactérias, peptídeos, etc.), um adjuvante - especialmente um adjuvante oleoso - pode melhorar a resposta imune.

Os adjuvantes SEPPIC da linha MONTANIDE ™ ISA são produtos oleosos prontos para uso, cada um especificamente projetado para ser formulado para um tipo de emulsão (A/O, O/A, A/O/A). Os tipos de adjuvante e emulsão a serem utilizados dependem da patologia e das espécies alvo.

Para patologias como Febre Aftosa (bovinos, suínos), Influenza Aviária ou Doença de Newcastle (aves), as vacinas emulsionadas Água-Em-Óleo baseadas em adjuvantes MONTANIDE ™ ISA são capazes de melhorar a eficácia da vacina através da indução de uma forte e duradoura imunidade.

No caso do tratamento de câncer por imunoterapia, os adjuvantes Água-Em-Óleo mostraram proporcionar uma resposta imune eficaz com um efeito de depósito duradouro.

Pontos chaves

A fabricação da vacina deve ser realizada em um ambiente estéril para evitar contaminação durante a produção ou armazenamento. A esterilização final da vacina emulsionada não é tecnicamente possível, por isso, é necessário um processo asséptico.

Após a fabricação, as vacinas devem ser:

O Processo

Para produzir uma vacina emulsionada A/O estável com propriedades de indução-imunidade mantidas, o processo de fabricação deve atingir pequenas gotas de emulsão (<1 μm) com uma distribuição de tamanho de partícula monomodal e estreita. O uso da energia de alto cisalhamento fornecida por um misturador do tipo rotor/estator da Silverson é necessária para alcançar este objetivo.

O processo deve ser otimizado para reduzir o tamanho das gotículas e evitar a sedimentação ao longo do tempo, mas também evitar o cisalhamento excessivo e a coalescência da fase aquosa, uma vez que isso poderia afetar as propriedades de segurança e eficácia da vacina.

A esterilidade da vacina é assegurada por um processo asséptico usando esterilização inicial do equipamento (esterilização por vapor) e excipientes (filtração). O equipamento de processo deve atender a vários requisitos, em termos de design e construção:

  • Construção higiênica (UHS ou UHLS).
  • Necessidade de CIP (Cleaning-In-Place) e SIP (Sterilisation-In-Place).
  • Áreas de retenção o mais próximas possível de zero.

Características específicas do processo de emulsificação com adjuvantes MONTANIDE™ ISA

Um processo típico para emulsões A/O com adjuvantes MONTANIDE™ ISA inclui duas etapas:

  • Pré-emulsão - Mistura da fase aquosa e adjuvante oleoso sob agitação de baixo cisalhamento para criar gotas uniformemente grandes, melhorando a homogeneidade do tamanho das gotas da vacina.
  • Emulsionando com um misturador de alto cisalhamento da Silverson - Várias passagens das gotículas de emulsão através da cabeça de trabalho do misturador Silverson (Em-Linha ou de Imersão), com o tanque de fabricação sob agitação de baixo cisalhamento, se necessário, para homogeneidade da vacina. 

A Solução

Emulsionando com um misturador de alto cisalhamento da Silverson - Esta etapa opera em um ciclo de mistura de quatro estágios da seguinte maneira:

Estágio 1

Após a etapa de pré-emulsão, as gotículas maiores são puxadas pela rotação de alta velocidade das facas do rotor para o centro da cabeça de trabalho.

Estágio 2

As gotículas são dirigidas, por força centrífuga, para a periferia da cabeça de trabalho, onde são submetidas a uma ação de moagem no espaço estreito entre as facas do rotor e a parede interna do estator.

Estágio 3

As gotículas são então submetidas a uma energia adicional de alto cisalhamento sendo forçadas a passar em alta velocidade através das perfurações do estator.

Estágio 4

As gotículas menores são expelidas radialmente da cabeça de trabalho para dentro do volume da emulsão, onde o ciclo de mistura continua até que o tamanho e estabilidade requeridos das gotículas sejam atingidos.

  • Estágio 1

    Estágio 1

    Após a etapa de pré-emulsão, as gotículas maiores são puxadas pela rotação de alta velocidade das facas do rotor para o centro da cabeça de trabalho.

  • Estágio 2

    As gotículas são dirigidas, por força centrífuga, para a periferia da cabeça de trabalho, onde são submetidas a uma ação de moagem no espaço estreito entre as facas do rotor e a parede interna do estator.

  • Estágio 3

    As gotículas são então submetidas a uma energia adicional de alto cisalhamento sendo forçadas a passar em alta velocidade através das perfurações do estator.

  • Estágio 4

    As gotículas menores são expelidas radialmente da cabeça de trabalho para dentro do volume da emulsão, onde o ciclo de mistura continua até que o tamanho e estabilidade requeridos das gotículas sejam atingidos.


As vantagens

Os misturadores de alto cisalhamento do tipo rotor/estator da Silverson são frequentemente encontrados em campo para a preparação de vacinas Água-Em-Óleo em vários tamanhos de lotes. Por mais de 30 anos, a SEPPIC vem ajudando os fabricantes de vacinas a otimizar processos com os seus misturadores Silverson ou fornecendo recomendações para investimentos em novos equipamentos.

Diretrizes de Processo

O gráfico abaixo fornece indicações gerais sobre o uso de misturadores de alto cisalhamento da Silverson para a emulsificação de vacinas A/O baseadas em adjuvantes MONTANIDE™ ISA: 

 

 

A duração do processo de pré-emulsão e da etapa de alto cisalhamento dependerá do tamanho do lote a ser processado e do adjuvante utilizado.

Para recomendações específicas para a sua aplicação, por favor, entre em contato com o seu representante de vendas da SEPPIC.

Misturadores de Imersão de Alto Cisalhamento

  • Recomendado para volumes inferiores a 5-10 litros
  • Pode ser considerado para volumes intermediários
Mais sobre este misturador

Misturadores Em Linha de Alto Cisalhamento

  • Recomendado para volumes maiores que 50 litros
  • Pode ser considerado para volumes intermediários

Misturador em linha com rotores de 2,75” ou abaixo disso:

Deve ser usado:

  • Em uma frequência mais alta que a fonte elétrica padrão (70 - 120Hz)
  • Com uma tela de emulsão fina  (FEMSC)

Misturadores em linha com rotores de 4,25” ou acima disso:

Pode ser usado:

  • Na frequência padrão  (50 or 60Hz)
  • Com uma tela de emulsão padrão (EMSC)
Mais sobre este misturador

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